Farmaceutické právo

Mgr. René Šifta

Lektor na Ústavu práva a právní vědy, o.p.s. a European Business School SE

Anotace předmětu:

Farmaceutické právo je dnes středem celosvětové pozornosti. Bez farmaceutického práva by nebylo možné vyvinout vakcínu nebo lék proti covidu-19 a proti mnoha jiným virům. Farmaceutické právo utváří postupy a jednotlivé fáze přijímání a registrací nových léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Má na starosti uvedení na trh tzv. biosimilars, což jsou sice generika, ale úplně na jiném základě a původu než klasická generika.

V roce 2019 bylo schváleno v rámci Evropské unie „Dodatkové ochranné osvědčení“, které má za cíl více zrovnoprávnit generika vůči originálním lékům. Ochranná lhůta pro originální léčiva vychází z patentových práv a patentová řízení jsou nejdůležitějším prostředkem ze série duševního vlastnictví.

S léčivými prostředky se také pojí padělky, ke kterým dochází v rámci evropského prostoru. Zdravotní pojišťovny nerady hradí poskytovanou péči a stejně tak předepsané léčivé prostředky, a proto dochází k úhradovým sporům, které mohou řešit i rozhodčí soudy.                 

 

Obsah předmětu

Osobní setkání studentů s lektorem nad tématy předmětu „Farmaceutické právo“, tzv. tematické setkání (TS) bude obsahovat nejen teoretické základy a terminologií, ale bude zaměřeno především na reálné případy z praxe. Ukážeme si aplikaci získaných znalostí a upozorníme na slabá místa a možné problémy ve zdravotnictví. V průběhu tematického setkání s lektorem budou mít studenti možnost si vyzkoušet praktické příklady, aby jednodušeji dokázali získané znalosti aplikovat.

 

Cíl předmětu

Posluchači předmětu „Farmaceutické právo“ dostanou odpovědi na tyto otázky: Jak se bude řešit situace, kdy nebude v ČR dostatek kyslíkových ventilátorů? Co znamená novinka Biosimilars? Jaký je rozdíl mezi originálem a generikem? Co přináší za výhody „Dodatkové ochranné osvědčení“? Jak dlouho trvá patentová ochrana léků? Co vše je nutné k zaregistrování nových léků? Kde se hlásí nežádoucí účinky. Jak úspěšně vést s pojišťovnami úhradové spory? Co to je lékový záznam? Jak vést EET?   

  

Struktura předmětu

Koronavirus ve farmaceutickém právu

Nedostatek kyslíkových ventilátorů

Vakcína nebo lék proti Covid-19 z pohledu farmaceutického práva

Biosimilars

Patenty léků

„Dodatkové ochranné osvědčení“

Nežádoucí účinky u léků

Padělky léčivých přípravků

Regulace léčivých přípravků

Logistika léků

Reklama na léčivé prostředky

Farmafirmy

Cenová a úhradová regulace

Zdravotní pojišťovny a úhradový dodatek

Rozhodčí soud pro úhradové spory

e-recepty

Lékový záznam

EET

Compliance – vyvinění

 

Literatura 

KRÁL, J.: Farmaceutické právo. 1. vydání. Praha: Erudikum, 2014. 256 s. ISBN 978-80-905897-0-4.

TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R.: Medicínské právo. 1. vydání. Praha: Nakladatelství C. H. Beck, 2011. 448 s. ISBN 978-80-7400-050

BALOG, P., METYŠ, K.: Marketing ve farmacii. 1. vydání. Praha: GRADA Publishing, 2006. 208 s. ISBN: 80-247-0830-2.

BĚLOHLÁVEK, A., HÓTOVÁ, R.: Cenová regulace z pohledu tuzemské, komunitární a mezinárodní úpravy a ochrany investic. 1. vydání. Ostrava: Sagit, 2008. 356 s. ISBN 978-80-7208-676-4.

DARMOPILOVÁ, Z.: Vliv zájmových skupin na reformu zdravotnictví. 1. vydání. Brno: Masarykova univerzita, 2010. 181 s. ISBN 978-80-210-5406-6.

DURDISOVÁ, J.: Ekonomika zdraví. 1. vydání. Praha: Nakladatelství Oeconomica, 2005. 228 s. ISBN 80-245-0998-9.

KOWANDOVÁ, H., WEBER, T.: Zákon o technických požadavcích na výrobky a předpisy související. 2. doplněné a přepracované vydání. Praha: Linde Praha, a.s., 1999. 513 s. ISBN 80-7201-193-6.

KRÁL, J., MACHÁLEK, J., PEŠTOVÁ, K.: Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků. 1. vydání. Praha: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, 2011. 77 s. ISBN 978-80-85047-42-4.

PEŠEK, J., PAVLÍKOVÁ, J.: Naše zdravotnictví a lékárenství v EU. 1. vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2005. 152 s. ISBN 80-247-1392-6.

ŠIMEK, J. et al.: Etika klinického výzkumu a role etických komisí v jeho regulaci. 1. vydání. Praha: Grada Publishing a.s., 2012. 160 s. ISBN 978-80-247-3397-5.

WINTER, F.: Právo a reklama v praxi. 1. vydání. Praha: Linde Praha, a.s., 2007. 335 s. ISBN: 80-7201-654-7.

 

Ceny studijních programů uvedené na webu jsou bez DPH.

K personalizaci obsahu a reklam, poskytování funkcí sociálních médií a analýze naší návštěvnosti využíváme soubory cookie. Informace o tom, jak náš web používáte, sdílíme se svými partnery pro sociální média, inzerci a analýzy. Partneři tyto údaje mohou zkombinovat s dalšími informacemi, které jste jim poskytli nebo které získali v důsledku toho, že používáte jejich služby. Používáním tohoto webu souhlasíte.